L’outil prépare un PATCH : une demande XML pour modifier les données prises en charge d’UDI-DI MDR existants. Il utilise uniquement des exports XML EUDAMED récents, sans Excel, CSV ni profils de formulaire enregistrés.
Avant de commencer
Téléchargez de nouveaux exports de vos articles enregistrés. Recherchez les dispositifs dans EUDAMED, utilisez Generate XML file et récupérez les fichiers dans Download Management. Exportez chaque page utile séparément. Le parcours actuel affiche jusqu’à 50 articles par page ; un fichier ne contient pas automatiquement toute la recherche. Importez les pages ensemble ou par lots. Résolvez les doublons d’UDI-DI avant de poursuivre.
Choisir les articles, puis les changements
- Choisissez un groupe BUDI et cochez les articles à mettre à jour. Traitez les autres groupes séparément.
- Cochez seulement les sections à modifier. Les sept options sont les noms commerciaux, la description complémentaire, le site web, les codes EMDN, le statut de commercialisation, les avertissements critiques et les conditions de stockage/manipulation.
- Lisez les valeurs : elles proviennent du premier article sélectionné. La valeur finale d’un champ coché remplace ce champ sur tous les articles sélectionnés. Remplacer les avertissements par un seul avertissement ne l’ajoute donc pas à la liste existante de chaque article.
- Choisissez explicitement l’action sur le nom commercial. La description peut être ajoutée ou modifiée, pas supprimée. Seuls les statuts pris en charge sont proposés.
- Vérifiez les valeurs avant et après pour chaque article. Confirmez les articles et les valeurs, puis validez et téléchargez le XML. Seuls les articles sélectionnés réellement modifiés sont inclus.
Les champs non cochés conservent les valeurs propres à chaque article. Les pays/dates de commercialisation, emballages et changements de fabricant d’origine sont exclus. La modification doit rester adaptée à chaque dispositif.
Une fois le fichier créé
Envoyez-le via Update of UDI-DI / Master UDI-DI et vérifiez la réponse EUDAMED. L’outil augmente les versions modifiées, mais EUDAMED en vérifie l’actualité. Après réussite, récupérez de nouveaux exports avant toute autre mise à jour.