Créez le XML pour EUDAMED.
Pour les nouveaux dispositifs et les mises à jour.

UDI Studio crée le fichier XML nécessaire à l’importation en masse dans EUDAMED. Vous préparez ainsi les données de plusieurs dispositifs ensemble, au lieu de saisir chaque dispositif séparément dans EUDAMED.

1. Choisissez un nouvel enregistrement ou la modification de dispositifs MDR enregistrés.
2. Importez les données, sélectionnez les dispositifs et complétez les informations.
3. Vérifiez et téléchargez le XML. L’outil contrôle automatiquement sa structure.
4. Connectez-vous à EUDAMED, importez le fichier avec le service approprié et lisez la réponse.

Créer ou télécharger un fichier ici n’enregistre rien dans EUDAMED. L’enregistrement ou la modification est traité uniquement après l’importation du fichier dans EUDAMED.

Pour de nouveaux dispositifs : une liste Excel ou CSV, les identifiants BUDI et UDI-DI déjà attribués, le SRN du fabricant, un code EMDN pertinent et les données du dispositif : classe de risque, pays de commercialisation et informations figurant sur l’étiquette ou la notice.

Pour des modifications : des exports XML actuels des dispositifs MDR enregistrés dans EUDAMED. Ils fournissent les valeurs et les numéros de version existants. L’outil de mise à jour n’utilise pas de liste Excel.

Aucun compte UDI Studio n’est nécessaire. Pour télécharger des exports et soumettre le fichier final, vous devez disposer d’un accès à l’acteur et au service appropriés dans EUDAMED.

• BUDI (Basic UDI-DI, IUD-ID de base) : identifie le groupe de dispositifs dans EUDAMED.
• UDI-DI : identifie un dispositif ou une variante précise. Cet identifiant diffère du BUDI et ne correspond pas au numéro de série d’un exemplaire.
• EMDN : code de la catégorie du dispositif dans la nomenclature européenne.
• SRN : numéro d’enregistrement d’un acteur dans EUDAMED, par exemple celui du fabricant.

L’outil ne crée pas de nouveaux identifiants BUDI ou UDI-DI. Utilisez ceux déjà attribués selon les règles de votre organisme d’attribution.

Prévoyez une ligne d’en-têtes et un dispositif par ligne. Trois colonnes sont nécessaires : référence de l’article, dénomination commerciale et UDI-DI. Pour GS1, utilisez un GTIN à 14 chiffres comme UDI-DI.

Il est recommandé d’ajouter des colonnes BUDI et EMDN. Elles ne sont pas obligatoires dans le fichier, mais chaque dispositif doit recevoir ces valeurs depuis le fichier ou les champs manuels avant la fin de l’importation. Après le choix du fichier, vérifiez quelle colonne fournit chaque information.

Le CSV utilise des points-virgules (;) ou des virgules (,). Les tabulations, espaces et points ne sont pas pris en charge comme séparateurs de colonnes. Conservez les zéros initiaux. Si un nom contient le séparateur, placez-le entre guillemets doubles.

Référence;Nom commercial;UDI-DI
ART-001;Dispositif exemple;01234567890128

Cet exemple illustre uniquement le format. Remplacez-le par vos données et identifiants attribués. Un fichier Excel (.xlsx) peut être importé directement.

Lors de l’exportation, l’outil exécute automatiquement un contrôle XSD dans votre navigateur. Il vérifie la conformité du XML au schéma officiel fourni, version 3.0.30, notamment sa structure et ses types de données. Le schéma n’est pas récupéré en direct depuis EUDAMED à chaque contrôle.

Un résultat XSD valide signifie que le fichier a réussi ce contrôle. Il ne signifie pas que le dispositif est enregistré ni que toutes les données sont acceptées. EUDAMED contrôle son registre, les versions et ses règles métier lors de l’importation. Lisez toujours le fichier de réponse EUDAMED.

Vous pouvez télécharger un rapport de validation à conserver avec le XML. Schémas et règles officiels sur le site EUDAMED ↗

Les fichiers importés et les données du dispositif sont traités dans votre navigateur et ne sont pas envoyés au serveur UDI Studio. Lorsque vous créez le XML, votre navigateur télécharge le fichier. Téléchargez séparément le rapport de validation si vous souhaitez aussi le conserver.

Les fichiers sont placés à l’emplacement de téléchargement défini dans votre navigateur, généralement le dossier Téléchargements. Recharger la page ou changer de langue efface le formulaire en cours et les dispositifs importés. Les profils enregistrés restent disponibles tant que le stockage du site dans le navigateur n’est pas effacé.

Dans les formulaires d’enregistrement, vous pouvez sauvegarder jusqu’à 10 profils locaux. Importez d’abord la liste des dispositifs et choisissez un groupe BUDI. Complétez les paramètres à réutiliser, nommez le profil et choisissez Enregistrer comme nouveau profil.

La prochaine fois, importez la nouvelle liste, sélectionnez le groupe et le profil, puis cliquez sur Appliquer au formulaire. Sélectionner le profil ne remplit pas automatiquement les informations. Vérifiez toujours que les valeurs et les dates sont encore correctes.

Les profils contiennent des paramètres réutilisables, pas les listes, les identifiants BUDI/UDI-DI ni les fichiers XML. Ils sont sauvegardés uniquement dans le même navigateur et sur le même site. Exportez une sauvegarde JSON pour les transférer ou en conserver une copie. L’outil de mise à jour utilise les exports EUDAMED importés et n’a pas de gestion de profils.