Skapa XML för EUDAMED.
För nya och befintliga artiklar.

UDI Studio hjälper dig att skapa den XML-fil som EUDAMEDs bulkuppladdning behöver. Det är ett sätt att förbereda artikeluppgifter samlat i stället för att skriva in varje artikel för sig i EUDAMED.

1. Välj nyregistrering eller ändring av registrerade MDR-artiklar.
2. Läs in underlaget, välj artiklar och komplettera uppgifterna.
3. Granska och hämta XML-filen. Verktyget kontrollerar filens struktur automatiskt.
4. Logga in i EUDAMED, ladda upp filen med rätt tjänst och läs svarsfilen.

Att skapa eller hämta en fil här registrerar inget i EUDAMED. Registreringen eller ändringen behandlas först när du laddar upp filen där.

För nya artiklar: en Excel- eller CSV-lista, redan tilldelade BUDI- och UDI-DI-koder, tillverkarens SRN, relevant EMDN-kod och produktuppgifter som riskklass, marknadsländer och uppgifter från märkning eller bruksanvisning.

För ändringar: aktuella XML-exporter av de registrerade MDR-artiklarna från EUDAMED. De ger verktyget befintliga värden och versionsnummer. En Excel-lista används inte i uppdateringsverktyget.

Du behöver inget konto för UDI Studio. För att hämta exporter och skicka in den färdiga filen behöver du däremot åtkomst till rätt aktör och tjänst i EUDAMED.

• BUDI (Basic UDI-DI): identifierar produktgruppen i EUDAMED.
• UDI-DI: identifierar en viss produkt eller variant. Det är inte samma kod som BUDI och inte en enskild produkts serienummer.
• EMDN: kod för produktens kategori i den europeiska nomenklaturen.
• SRN: aktörens registreringsnummer i EUDAMED, till exempel tillverkarens SRN.

Verktyget skapar inte nya BUDI- eller UDI-DI-koder. Använd koder som redan är tilldelade enligt din kodutfärdares regler.

Ha en rubrikrad och en artikel per rad. Tre kolumner behövs: artikelnummer, handelsnamn (benämning) och UDI-DI. För GS1 använder du en 14-siffrig GTIN som UDI-DI.

Ta gärna med BUDI och EMDN som egna kolumner. De är inte obligatoriska kolumner, men varje artikel måste få dessa värden från filen eller de manuella fälten innan importen slutförs. Efter filvalet kontrollerar du vilken kolumn som ska användas för varje uppgift.

CSV använder semikolon (;) eller komma (,). Tabb, mellanslag och punkt stöds inte som kolumnavskiljare. Behåll inledande nollor. Om en benämning innehåller avskiljaren omges den av dubbla citattecken.

Artikelnummer;Handelsnamn;UDI-DI
ART-001;Exempelprodukt;01234567890128

Exemplet visar bara filformatet. Ersätt uppgifterna med dina egna artikeluppgifter och tilldelade koder. En Excel-fil (.xlsx) kan importeras direkt.

Vid export kör verktyget en XSD-kontroll automatiskt i webbläsaren. Den kontrollerar att XML-filen följer den medföljande officiella schemaversionen 3.0.30, bland annat struktur och datatyper. Schemat hämtas inte direkt från EUDAMED vid varje kontroll.

Godkänd XSD betyder att filen har klarat denna kontroll. Det betyder inte att produkten är registrerad eller att alla uppgifter har godkänts. EUDAMED kontrollerar bland annat registret, versioner och verksamhetsregler vid uppladdning. Läs därför alltid EUDAMEDs svarsfil.

Du kan hämta en valideringsrapport och spara den tillsammans med XML-filen. Officiella scheman och regler finns hos EUDAMED ↗

Importerade filer och produktuppgifter behandlas i din webbläsare och laddas inte upp till UDI Studios server. När du skapar XML hämtar webbläsaren filen. Hämta valideringsrapporten separat om du vill behålla även den.

Filerna hamnar där webbläsaren sparar hämtningar, vanligtvis i mappen Hämtade filer. En omladdning eller ett språkbyte tömmer det pågående formuläret och de importerade artiklarna. Sparade profiler finns kvar så länge webbplatsens lagring inte rensas.

I registreringsformulären kan du spara upp till 10 lokala profiler. Importera först artikellistan och välj BUDI-grupp. Fyll i uppgifterna du vill återanvända, ge profilen ett namn och välj Spara som ny profil.

Nästa gång importerar du den nya listan, väljer grupp och profil och klickar på Använd i formuläret. Att bara välja profil fyller inte i uppgifterna. Kontrollera alltid att värden och datum fortfarande stämmer.

Profiler innehåller grunduppgifter, inte artikellistor, BUDI/UDI-DI eller XML-filer. De sparas bara i samma webbläsare och på samma webbplats. Exportera en JSON-backup för att flytta dem eller ha en säkerhetskopia. Uppdateringsverktyget använder de importerade EUDAMED-exporterna och har ingen profilhantering.